Blog

Tıbbi Cihaz Güvenliği ve Performansı İçin Artech'in Standartları

Tıbbi teknolojinin sürekli gelişen ortamında, güvenlik, performans ve hijyen konusunda titiz standartları korumak çok önemlidir. Artech olarak, bu standartları karşılama ve aşma konusundaki kararlılığımızla medikal çözümlerimizin dünya çapındaki sağlık uzmanları tarafından güvenilir olmasını sağlıyoruz. Bu blog yazısında, ürünlerimizin mükemmelliğini ve güvenilirliğini destekleyen temel sertifikalar ve uyumlulukların yanı sıra bu sertifikalar olmadan ortaya çıkabilecek potansiyel riskleri ve zararları inceleyeceğiz.

MDR Sınıf I Sertifikasyonu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Sınıf I sertifikası, uyumluluk çerçevemizin temel taşıdır. Bu sertifika, cihazlarımızın güvenlik ve performansa yönelik katı Avrupa Birliği yönetmeliklerini karşılamasını sağlar. MDR Sınıf I sertifikası olmadan, tıbbi cihazlar temel kalite ve güvenlik standartlarına uymayabilir ve potansiyel olarak arızalara veya başarısızlıklara yol açabilir. Bu tür sorunlar yanlış teşhislere, tedavilerin tehlikeye girmesine ve hastaların ciddi zarar görmesine neden olabilir ve sonuçta tıbbi teknolojiye olan güveni sarsabilir.

MDR Sınıf I sertifikasyonu, ürünün piyasaya sürülmesinden sonra ortaya çıkan sorunların derhal ele alınmasını ve ürün güvenliği ve etkinliğinin devam etmesini sağlayan sıkı bir piyasa sonrası gözetimi de içerir.

IEC-60601 EMC ve LVD Uyumluluğu

Artech ürünleri elektromanyetik uyumluluk (EMC) ve düşük voltaj direktifi (LVD) için IEC-60601 standartlarıyla tamamen uyumludur. IEC-60601 EMC sertifikası, cihazlarımızın elektromanyetik parazit varlığında güvenli ve etkili bir şekilde çalışabileceğini garanti eder. Bu sertifika olmadan cihazlar elektromanyetik parazitler nedeniyle hatalı çalışabilir, bu da hatalı verilere, kesintili işlemlere ve hatta kritik tıbbi prosedürler sırasında cihaz arızalarına yol açabilir. IEC 60601 LVD sertifikası, cihazlarımızın elektrikli ekipmanlar için temel güvenlik gereksinimlerini karşılamasını sağlar. LVD uyumluluğu olmadan, hem hastaları hem de sağlık çalışanlarını tehlikeye atan şoklar veya yangınlar gibi elektrik tehlikeleri riski artar.

IEC-60601 standartları aynı zamanda klinik ortamda dayanıklılık ve güvenilirlik gibi temel performans unsurlarını da kapsar ve cihazların yoğun tıbbi ortamlarda günlük kullanımın zorluklarına dayanabilmesini sağlar.

Ameliyathane Hijyen Onayı

Ameliyathaneler, enfeksiyonları önlemek ve hasta güvenliğini sağlamak için en yüksek hijyen standartlarını talep eder. Artech ürünleri bu katı gereklilikler göz önünde bulundurularak tasarlanmış ve Ameliyathane Hijyen Onayı kazanmıştır. Bu sertifika olmadan cihazların düzgün bir şekilde temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi zor olabilir ve kontaminasyon riskini artırabilir. Bu durum hastane kaynaklı enfeksiyonlara, hastaların iyileşme sürelerinin uzamasına ve sağlık hizmetleri kaynaklarının daha fazla zorlanmasına yol açabilir. Cihazlarımızın hijyen standartlarını karşıladığından emin olmak, güvenli bir cerrahi ortamın sürdürülmesi için çok önemlidir.

Ameliyathane Hijyen Onayımız, cihazlarımızın işlevselliklerinden veya uzun ömürlülüklerinden ödün vermeden etkili bir şekilde sterilize edilebilmelerini sağlamak için bakteriyel ve viral direnç testleri de dahil olmak üzere titiz testleri içerir.

IP65 Koruma Seviyesi

IP65 koruma seviyesi, Artech ürünlerinin dayanıklılığının ve esnekliğinin bir kanıtıdır. Bu sertifika, cihazlarımızın toz geçirmez olduğunu ve su jetlerine karşı korunduğunu gösterir. IP65 sertifikası olmadan, cihazlar toz ve su girişine karşı hassas olabilir, bu da erken aşınmaya, arızalara ve potansiyel cihaz arızalarına yol açabilir. Kritik tıbbi ortamlarda, bu tür arızalar hasta bakımını aksatabilir, tedavileri geciktirebilir ve genel sağlık hizmeti sunumunu tehlikeye atabilir.

IP65 derecesi, cihazlarımızın toza ve neme maruz kalma olasılığının daha yüksek olduğu dış mekânlarda veya mobil sağlık ortamlarında kullanım için de uygun olduğu anlamına gelir ve çeşitli koşullar altında güvenilir çalışma sağlar.

DICOM ve Renk Kalibrasyonu

Tıbbi görüntüleme alanında doğruluk ve tutarlılık kritik öneme sahiptir. Artech'in DICOM (Tıpta Dijital Görüntüleme ve İletişim) standartlarına bağlılığı, görüntüleme cihazlarımızın hassas ve standartlaştırılmış görüntüler sunmasını sağlar. DICOM uyumluluğu olmadan, tıbbi görüntüler gerekli doğruluk ve tutarlılıktan yoksun olabilir, bu da yanlış teşhislere ve etkisiz tedavilere neden olabilir. Ayrıca, renk kalibrasyon süreçlerimiz görüntülerin gerçeğe uygun olmasını garanti eder. Uygun renk kalibrasyonu olmadan, tıp uzmanları görüntüleme sonuçlarını hatalı yorumlayarak hasta sonuçlarını etkileyebilir.

DICOM uyumluluğumuz sadece görüntüleme standartlarına bağlılığı değil, aynı zamanda diğer DICOM uyumlu sistemlerle entegrasyon yeteneklerini de içerir ve farklı sağlık platformları arasında sorunsuz birlikte çalışabilirliği ve veri paylaşımını kolaylaştırır.

ISO 13485 Sertifikasyonu

ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve piyasaya arzı için mevzuat şartlarını belirler. Bu sertifikaya sahip olunması, Artech medikal cihazların ISO 13485 standardının getirdiği yükümlülüklere uygun bir kalite yönetim sistemi ile üretildiğini garanti eder. ISO 13485 sertifikası olmadan, tıbbi cihazların güvenliği ve performansı risk altında olabilir, bu da hasta sağlığını tehlikeye atabilir ve yasal sorunlara yol açabilir.

ISO 13485, risk yönetimi süreçlerini ve tedarikçi yönetimini içerir, bu da cihazlarımızın yüksek kalite standartlarını korumasını sağlar.

Sonuç

Çizgi Teknoloji olarak sertifikalarımız ve uyumluluklarımız sadece işaretlenmesi gereken onay kutuları değil; ürünlerimizin güvenli, etkili ve güvenilir olmasını sağlayan temel taşlardır. Bu standartlara sıkı sıkıya bağlı kalarak, müşterilerimize en yüksek kalitede ürünler sunma taahhüdümüzü yerine getiriyoruz.